[1]
Как известно, прежде чем попасть в продажу, любой товар принято тестировать. В случае с медицинскими изделиями такое тестирование является обязательным, если речь не идёт о химических реагентах (их можно испытать по заявительному принципу, хоту законодательство этого и не требует). Технические испытания могут проводиться как государственными, так и другими лабораторными центрами, имеющими соответствующую лицензию.
Для проведения технического испытания медицинского изделия заявитель должен предоставить следующую информацию:
- Непосредственно само наименование изделия с точным его описанием (принято давать наименование и на русском, и на английском языке, однако это просто пожелание, а не требование);
- Данные о заявителе, месте регистрации юридического лица. Стоит отметить, что и физические лица могут подавать заявки на проведение технических испытаний. В этом случае им надо предоставить информацию о фактическом месте проживание (адрес регистрации, если быть точнее). Кстати, систему менеджмента качества медицинских изделий проводят согласно ГОСТ ISO 13485-2011 [2], причём в отличие от других видов продукции, точное соблюдение данных стандартов является обязательным (стандарты — международные);
- Признаки, по которым можно идентифицировать медицинское изделие. К ним можно отнести марку, массу, модель, объём и другие важные показатели. Говоря простым языком, нужно предоставить абсолютно любую информацию, которая даже косвенно может касаться эксплуатационных характеристик испытуемого изделия;
- Интересно, что регламент Таможенного Союза позволяет отбирать образцы для последующего изучения непосредственно самим заявителем. Однако это не значит, что можно предоставить лучший образец в единичном экземпляре, а затем выпускать под его маркой некачественную продукцию. Дело в том, что данная информация указывается абсолютно во всех актах. Указывается она и в тех случаях, когда образцы выбирала лаборатория по просьбе заявителя (для последующих продаж товаров на международных рынках второй вариант, понятное дело, наиболее предпочтителен, чем первый).